de fabrikant zijn onder de MDR niet langer zomaar toegestaan. Hetzelfde geldt voor het gebruik van niet-originele onderdelen. “Als vergelijkbare kwaliteit niet is aangetoond, weet niemand bij zo’n onderdeel wat er na de zoveelste reiniging met agressieve middelen gebeurt, of er wellicht deeltjes los raken. Als zorginstelling moet je je afvragen of je dat risico wilt lopen.” Met het keurmerk GOZ wil de FHI de veiligheid borgen bij service en onderhoud aan medische producten die op mensen worden toegepast. “Dat is in het belang van de patiënt, van zorgprofessionals, zorginstellingen en van de industrie. Wanneer producten verkeerd onderhouden worden, heeft dat immers zijn weerslag op hun werkzaamheid en/of kwaliteit. En als fabrikant wil je ook niet dat je product verkeerde waarden aangeeft, uitvalt of de beoogde technische levensduur niet haalt”, aldus Knaven, die verwacht dat het keurmerk eind mei operationeel zal zijn, tegelijkertijd met de MDR. “We wisten dat de MDR eraan zat te komen, maar kenden de inhoud nog niet. De MDR was ook niet de aanleiding voor het keurmerk GOZ. Het gaat ons om de kennis en kunde van technici en of de juiste onderdelen gebruikt worden.” Nederland is een van de eerste landen die zich bezighoudt met de certifi cering van onderhoud in de zorg. Het keurmerk GOZ is niet verplicht. Portal Luc Knaven externe technicus beschikt. “In overleg met de belangrijkste stakeholders hebben we een programma van eisen opgesteld voor zowel de organisatie zelf als voor de individuele technicus. Daarin zijn allerlei zaken vastgelegd, zoals procedures en het opleidingsplan voor technici”, verklaart Knaven. “Zo moeten technici onder meer aantoonbaar getraind zijn en blijven, beschikken over de juiste kennis en de juiste documentatie, en meetmiddelen en software tot hun beschikking hebben. Daarnaast moeten ze aantoonbaar beschikken over de relevante kennis van onder meer de Medical Devices Regulation (MDR, de Europese verordening rond medische hulpmiddelen die 26 mei 2020 van kracht wordt, red.), contaminatie en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen.” Als een service- en onderhoudsorganisatie aan alle eisen voldoet – dit wordt getoetst door externe auditors – ontvangt zij het keurmerk. “Dit biedt zorginstellingen de garantie dat die betreff ende organisatie onderhoud aan medische apparaten uitvoert conform de eisen van de fabrikant en wel zodanig dat dit in lijn is met de MDR en het convenant VTMT”, stelt Knaven. Als een bedrijf in het bezit is van het keurmerk, krijgen hun technici een pasje. Zodra een technicus zich meldt bij een zorginstelling, is via een mobiele app uit te lezen van welk bedrijf hij afk omstig is, over welk kennisniveau hij beschikt en welke producten hij bevoegd is te onderhouden. “Een zorginstelling kan zo exact registreren wie wanneer met welke bevoegdheden waaraan gewerkt heeft.” Meer verantwoordelijkheid Geen overbodige luxe, met de MDR in aankomst. “Als je als fabrikant, leverancier of distributeur een medisch hulpmiddel op de markt brengt, sta je onder toezicht van de IGJ. Service- en onderhoudsbedrijven vallen echter buiten elke vorm van toezicht en regelgeving”, zegt Knaven. “Onder de MDR krijgen ziekenhuizen meer verantwoordelijkheid. Als er iets misgaat of er afgeweken wordt van wettelijke eisen, is het ziekenhuis aansprakelijk. Zorginstellingen staan voortaan dan ook zwakker als ze kiezen voor bedrijven die geen keurmerk hebben.” Eigen aanpassingen aan producten of afwijken van de onderhoudsprotocollen van Inmiddels heeft de FHI afspraken gemaakt met de VZI en de NVTG over een gezamenlijke portal service en onderhoud. Tevens wordt een stichting GOZ opgericht, die niet gekoppeld is aan het lidmaatschap van de FHI; in het bestuur zal ook de zorg vertegenwoordigd zijn. Want net als in het voortraject wil de FHI alle relevante stakeholders in de keten betrekken om brede toepassing te bevorderen: “Fabrikanten, importeurs, distributeurs, third-party organisaties: iedereen die voldoet aan de eisen, kan straks beschikken over het keurmerk.” Meer informatie over het keurmerk GOZ, eisen aan service- en onderhoudsbedrijven, en de MDR www.keurmerkgoz.nl 21
22 Online Touch Home