Medical Device Regulation - transitie van MDD naar MDR Also available in English (only incompany) Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Devices Regulation voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD (93/42/EEC) naar EU MDR (2017/745/EU) wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering. • Maak kennis met de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes • Ontdek alle veranderingen op het gebied van de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management • Krijg inzicht in de rol van de notified bodies Programma • Achtergrond van de MDR • Scope en definities van de MDR • Wijzigingen in de classificatie van regels • QMS en Conformity Assessment routes • GSPR (General Safety and Performance Requirements) • Technische documentatie en vereisten • Clinical evidence en scrutiny process • PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie • Risk management • Identification and traceability (EUDAMED en UDI) • Transitie en vervolgstappen • Business impact, timeline en portfolioplanning • De rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission Plaats, startdatum, prijs - open inschrijvingen Duur 1 dagbijeenkomst Prijs € 440,- per persoon, exclusief BTW, inclusief arrangementskosten en lesmateriaal Startdatum Utrecht: 23 november 2021 Startdatum Veldhoven: 14 juni 2022 Bedrijfsintern Voor een bedrijfsinterne cursus wordt een separate offerte gemaakt. User Managers en engineers met voorkennis en ervaring op het gebied van de bestaande richtlijn medisch hulpmiddelen briefcase HBO Clock 1 dagbijeenkomst Graduation-Cap Bewijs van deelname BOOK-OPEN Engelstalige syllabus Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs Contact Barend Blom Manager Technology for health T +31 (0)6 22 98 79 84 E b.blom@mikrocentrum.nl Wijgert Horst Adviseur Opleidingen T +31 (0)6 22 38 37 53 E w.horst@mikrocentrum.nl Kijk voor meer informatie en eenvoudig aanmelden op www.mikrocentrum.nl Vakgebied Technology for health 77
80 Online Touch Home