CE-markering van medical devices Also available in English (only incompany) Weet u aan welke richtlijnen uw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen bent u in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. U leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, safety- en performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributie keten komen aan bod. • Zet uw producten sneller op de markt onder vermindering van risico’s en kosten • Leer uw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen • Laat uw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen voldoen Programma • De opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen • De verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority • De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen • Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1) • Classificatieregels • De mogelijke routes naar het CE-kenmerk • Samenwerking met de notified bodies • De opzet en onderhoud van een technische file/design dossier • De eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1) • De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel • De taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage Ga naar het cursusoverzicht en bekijk onze cursussen User Managers en engineers brie콇
70 Online Touch Home