Medical Device Regulation - transitie van MDD naar MDR Also available in English (only incompany) Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Devices Regulation voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD (93/42/EEC) naar EU MDR (2017/745/EU) wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering. • Maak kennis met de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes • Ontdek alle veranderingen op het gebied van de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management • Krijg inzicht in de rol van de Notified Bodies Programma • Achtergrond van de MDR • Scope en definities van de MDR • Wijzigingen in de classificatie van regels • QMS en Conformity Assessment routes • GSPR (General Safety and Performance Requirements) • Technische documentatie en vereisten • Clinical evidence en scrutiny process • PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie • Risk management • Identification and traceability (EUDAMED en UDI) • Transitie en vervolgstappen • Business impact, timeline en portfolioplanning • De rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission Ga naar het cursusoverzicht en bekijk onze cursussen User Managers en engineers met voorkennis en ervaring op het gebied van de bestaande richtlijn medisch hulpmiddelen brie콇
72 Online Touch Home