Tweede Kamer te sturen. Het idee is om per gegevensuitwisseling een standaard te formuleren die in een Algemene Maatregel van Bestuur (‘AMvB’) verplicht wordt gesteld. De minister wil naar een model toe waar zo min mogelijk toestemming gevraagd hoeft te worden. Via een elektronisch uitwisselingssysteem In de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (‘Wabvpz’) en het Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders zijn regels opgenomen rondom het elektronisch uitwisselingssysteem. Een deel van deze regels is op 1 juli 2017 al in werking getreden, terwijl het tweede deel afgelopen juli in werking trad. Voor het beschikbaar stellen van medische gegevens via een elektronisch uitwisselingssysteem geldt dat de patiënt vooraf uitdrukkelijke toestemming moet geven voor de opname van zijn gegevens in het systeem. Daar is sinds dit jaar bijgekomen dat de patiënt nu ook het recht heeft om kosteloos elektronische inzage en afschrift te krijgen van zijn medisch dossier en de logging daarvan. De eis van de gespecificeerde toestemming is wederom uitgesteld en wordt wellicht volledig geschrapt. In het kader van een behandelrelatie De uitwisseling van medische gegevens tussen zorgverleners in het kader van een behandelrelatie kenmerkt zich door de veronderstelde toestemming die wordt geacht aanwezig te zijn, omdat de patiënt toestemming heeft gegeven voor zijn behandeling. Via een persoonlijke gezondheidsomgeving Een ander pad dat de wetgever bewandelt is het stimuleren van de inzage in het medisch dossier door de patiënt. Middels een persoonlijke gezondheidsomgeving (‘PGO’) of een ander portaal waarmee patiënten hun gegevens kunnen inzien, kunnen ook gegevens met patiënten worden uitgewisseld. Op deze manier wordt voldaan aan de verplichting om de patiënt elektronisch inzage in zijn medisch dossier te geven. De Stichting MedMij is tot een afsprakenstelsel gekomen dat waarborgen biedt in de bescherming en beveiliging van de gegevensuitwisseling met patiënten. Medische hulpmiddelen De wetgeving rondom medische hulpmiddelen heeft ons het afgelopen jaar flink beziggehouden. Begin dit jaar schreven we over de druk die op de verschillende partijen komt te liggen die zich bezighouden met medische software. Fabrikanten en andere partijen, zoals ook zorgverleners, moeten zich voorbereiden op de nieuwe regels. Als een fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, heeft hij een CEmarkering nodig. Niet CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen mogen niet door zorgverleners worden gebruikt. Die CE-markering geeft aan dat de software voldoet aan de wettelijke veiligheids- en kwaliteitseisen. De risicoklasse van de software bepaalt wie de CE-markering toekent.4 Kort daarna kwam de Europese Commissie met het bericht dat de Verordening Medische Hulpmiddelen (‘MDR’) met één jaar is uitgesteld. De Europese Commissie voorziet dat de implementatie van de MDR op dit moment een te grote belasting is voor de betrokken partijen. De MDR zal nu naar alle waarschijnlijkheid vanaf mei 2021 van toepassing worden. Dit betekent dat er voor onder andere software veel gaat veranderen. De definitie van een medisch hulpmiddel wordt aangescherpt, waardoor een breder scala aan software als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt. Bovendien wordt een nieuwe risicoclassificatie toegevoegd, waardoor medische software in een hogere risicoklasse valt en beoordeling door een externe partij, een zogenaamde notified body, noodzakelijk is. Al met al een aantal nieuwe ontwikkelingen die we ook komend jaar op de voet zullen blijven volgen. Op deze manier blijven we u ondersteunen bij het vertalen van de wet- en regelgeving naar de praktijk, het opstellen of beoordelen van documenten, het voeren van onderhandelingen (al dan niet op de achtergrond) en het leveren van continue ondersteuning op afstand of locatie. Wilt u zelf meer kennis in huis halen? Lees onze (blog)artikelen en/of volg een van onze trainingen of webinars. 4. https://www.ictrecht.nl/blog/kunnen-notifiedbodies-de-werkdruk-door-de-verordening-over-medische-hulpmiddelen-aan 18 ICTRecht in de Praktijk
19 Online Touch Home