Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971 Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. De praktische cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices maakt u wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen. • ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan • ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement • Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen Also available in English (only incompany) User Managers en engineers briefcase HBO Clock 2 dagbijeenkomsten Graduation-Cap Bewijs van deelname BOOK-OPEN Syllabus. Tijdens de cursus zijn de normen ook beschikbaar Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs Programma • De achtergronden en basisprincipes • De historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving • De eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen: 1. algemene kwaliteitssysteemeisen 2. directieverantwoordelijkheid 3. management van middelen 4. productrealisatie 5. metingen, analyses, verbeteringen • De essentie van risicomanagement volgens ISO 14971 • De mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen • De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2012 en ISO 14971:2007 Plaats, startdatum, prijs - open inschrijvingen Duur 2 dagbijeenkomsten Prijs € 1.460,- per persoon, exclusief BTW, inclusief arrangementskosten en lesmateriaal Startdatum Utrecht: 8 oktober 2021 Startdatum Veldhoven: 11 maart 2022 Bedrijfsintern Voor een bedrijfsinterne cursus wordt een separate offerte gemaakt. Ervaring van cursist Veel besproken en veel kunnen oefenen. Genoeg ruimte om te kunnen discussieren. Kijk voor meer informatie en eenvoudig aanmelden op www.mikrocentrum.nl Vakgebied Technology for health 72
75 Online Touch Home