FDA medical devices Also available in English (only incompany) De Verenigde Staten heeft grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld. Hier komt de FDA, de Food & Drug Administration, om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De praktijkgerichte training FDA medical devices leert u hoe een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen. • Ontdek welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA • Leer te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820) • Ken de regelgeving en guidance voor risk management User Managers en engineers briefcase HBO Clock 2 dagbijeenkomsten Graduation-Cap BOOK-OPEN Syllabus Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs Bewijs van deelname Programma V.S. versus Europa • Kort historisch perspectief en nieuwe ontwikkelingen • FDA versus Notified Bodies (NB’s) en samenwerking Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen in de V.S. markt • PMA, 510K, de novo • Relatie met de Europese directives (MDD en AIMD) Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem • 21CFR 820: Quality System Regulation • Specifieke wetgeving in relatie tot QSReg • Design verificatie en validatie • Proces kwalificatie en validatie • Software validatie en 21CFR 11 • Relatie met ISO 9001, (EN) ISO 13485 en (EN) ISO14971 Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem? • De QSIT (Quality System Inspection Techniques) • Do’s en don’ts bij een FDA-audit Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/ overeenkomsten met Europa Plaats, startdatum, prijs - open inschrijvingen Duur 2 dagbijeenkomsten Prijs € 1.570,- per persoon, exclusief BTW, inclusief arrangementskosten en lesmateriaal Startdatum Veldhoven: 19 november 2021 8 april 2022 Bedrijfsintern Voor een bedrijfsinterne cursus wordt een separate offerte gemaakt. Ervaring van cursist Prima cursus met een prettige en kundige docent. Kijk voor meer informatie en eenvoudig aanmelden op www.mikrocentrum.nl Vakgebied Technology for health 74
77 Online Touch Home