CE-markering van medical devices Also available in English (only incompany) Weet u aan welke richtlijnen uw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen bent u in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. U leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, safety- en performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributie keten komen aan bod. • Zet uw producten sneller op de markt onder vermindering van risico’s en kosten • Leer uw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen • Laat uw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen voldoen Programma • De opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen • De verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority • De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen • Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1) • Classificatieregels • De mogelijke routes naar het CE-kenmerk; • Samenwerking met de notified bodies • De opzet en onderhoud van een technische file/design dossier • De eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1) • De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel • De taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage Plaats, startdatum, prijs - open inschrijvingen Duur 2 dagbijeenkomsten Prijs € 1.410,- per persoon, exclusief BTW, inclusief arrangementskosten en lesmateriaal Startdatum Utrecht: 11 november 2021 Startdatum Veldhoven: 25 maart 2022 Bedrijfsintern Voor een bedrijfsinterne cursus wordt een separate offerte gemaakt. User Managers en engineers briefcase HBO Clock 2 dagbijeenkomsten Graduation-Cap BOOK-OPEN Syllabus Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs Bewijs van deelname Contact Barend Blom Manager Technology for health T +31 (0)6 22 98 79 84 E b.blom@mikrocentrum.nl Wijgert Horst Adviseur Opleidingen T +31 (0)6 22 38 37 53 E w.horst@mikrocentrum.nl Kijk voor meer informatie en eenvoudig aanmelden op www.mikrocentrum.nl Vakgebied Technology for health 75
78 Online Touch Home